Validation de la demande de variation de type II pour la thérapie cellulaire KITE dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l’adulte
Si elle est autorisée, la thérapie par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 (anciennement KTE-X19, Tecartus®) deviendrait disponible pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B réfractaire ou en rechute.
Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la demande de variation de type II qu’elle a déposée pour une nouvelle indication de la thérapie par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) B réfractaire ou en rechute chez l’adulte (plus de 18 ans) a été validée et que le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette variation de type II repose sur les données de l’étude pivot ZUMA-3, essai international à bras unique chez des adultes atteints de LAL-B réfractaire ou en rechute (n = 55). Après une médiane de suivi de 16,4 mois, 71 % des patients traités ont obtenu une réponse complète (RC) ou une RC avec reconstitution hématologique incomplète (RCi), avec 31 % de réponse persistante à la date de recueil des données. Des événements indésirables de grade ≥ 3 sont survenus chez 95 % des patients, les plus fréquents étant l’anémie (49 %) et la fièvre (36 %). Un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade ≥ 3 et des événements neurologiques de grade ≥ 3 ont été observés chez 24 % et 25 % des patients, respectivement, et se sont résolus en règle générale sous traitement. Les résultats détaillés de cet essai ont été présentés en juin 2021 lors du Congrès annuel de l’Association Européenne d’Hématologie (EHA)(1)et publiés dans la revue The Lancet(2).
1 Shah, et al. Phase 2 results of the ZUMA-3 study evaluating KTE-X19, an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, in adult patients (pts) with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL). #S117, presented at the 26th Virtual Annual Meeting of the European Hematology Association
2-Shah, et al. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. The Lancet. 2021. doi: https://doi.org/10.1016/S0140-
6736(21)01222-8
D’après un communiqué de presse de Kite, le 22 juin 2021.
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